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標題:
寶齡有望成為全球唯二幽門桿菌快篩廠(中央社)

發布時間:
2018/12/24

內容:
寶齡有望成為全球唯二幽門桿菌快篩廠
ED3B2702.CAP [EC]
2018/12/24 10:29:27
寶齡有望成為全球唯二幽門桿菌快篩廠
(中央社記者韓婷婷台北24日電)寶齡富錦公告,飛確
幽門桿菌抗原快速檢驗試劑510(K)上市前通知申請已獲
美國食品藥物管理署(USFDA)受理,有望成為全球唯二
幽門桿菌快篩產品。

寶齡富錦表示,107年12月22日正式收到美國食品
藥物管理署(USFDA)受理寶齡提出的飛確幽門桿菌抗原
快速檢驗試劑 (Vstrip H. pylori Antigen Rapid
Test) 510(K)上市前通知申請。

依據美國食品藥物管理署(USFDA)針對Class 1醫療
器材藥證上市前通知申請510(K)申請審查規範,USFDA
將在正式受理申請案件日起算後90天,給予產品上市許
可答覆。

寶齡指出,如果順利於90天後取得飛確幽門桿菌抗
原快速檢驗試劑的產品上市許可,亦代表取得在美國境
內銷售資格,對財務、業務將有正面影響。

寶齡表示,目前全球幽門桿菌快篩市場每年約6000
萬美元,美國為第一大市場,市占率約40%,歐洲占30%
,過去幽門桿菌檢測多為侵入式檢驗,通常在進行胃鏡
檢查時一併採樣;目前最新檢測採試劑採樣,約10至15
分鐘即可判別結果,全球僅一家藥廠銷售,如果寶齡此
次順利拿到藥證,將成為全球第二家銷售藥廠,未來最
終目標是將快篩試劑推廣到家庭護理,擴大市場規模。
(編輯:林沂鋒)1071224